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“飞检”不达标 湖北中佳合成制药公司GMP证书或将被收回

发布时间:2017-09-02 14:27   来源:未知

  中国网财经9月1日讯 昨天,国家食药监总局发布了“对湖北中佳合成制药股份有限公司飞行检查通报”,该公司存在“质量管理体系不能有效运行”等问题,国家食药监局责成湖北省食物药品监管局收回该企业《药品GMP证书》,对相关药品进行危险管控,并立案考察。

  检讨发现,该公司质量治理职员不足。全公司仅有QA1人,QC4人,拥有药学相关学历的人员只有6人。?丙酯(批号:C002-161001M至C002-170602M)持续8批批生产记录中,岗位配料表QA检查项、车间负责人、清场及格证检查人等记载均为统一人签名。未对厂房设施进行变革掌握。如新建阴凉成品库、将原阴凉成品库改为试剂库、将原常温成品库改为粗品库、在液体库中寄存固体物料和修建资料等均未进行变更节制等。

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